机构职能医疗器械监管处

医疗器械监管处工作职责

负责人:王 锋                    电话:0371-65566210                        邮箱:qixiejianguan@126.com

掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的意见。

组织拟订医疗器械生产、经营、使用管理制度和互联网销售监管制度,并组织实施。

负责医疗器械生产许可,监督实施医疗器械质量管理规范。

组织开展对医疗器械生产经营企业和使用环节的监督检查,组织开展医疗器械不良事件监测和再评价、监督抽验及安全风险评估,对发现的问题及时采取处理措施。

组织实施问题医疗器械召回和处置工作。

拟订医疗器械监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求,并组织实施。

负责医疗器械诚信体系建设工作。

指导全省系统医疗器械监管相关工作。

指导相关行业协会工作。

承办省局交办的其他事项。

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